GxP Consulting S.A.S. di Dario Sannino & C. è un’azienda specializzata in assistenza alla process and quality compliance per piccole, medie e grandi imprese. I suoi fondatori vantano una lunga esperienza nel settore delle industrie farmaceutiche, con particolare specializzazione in Biotech, Medical Device e Parenteral Large Volume Infusion. Puoi rivolgerti alla CxP Consulting S.A.S. di Dario Sannino per richiedere affiancamento ai processi di adeguamento richiesti dalle principali Autorità Sanitarie Internazionali quali Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA), European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA), World Health Organization (WHO) e dal Saudi Food and Drug Authority (SFDA), China Food and Drug Authority (CFDA). GxP Consulting S.A.S. di Dario Sannino & C. offre servizi di gestione e di preparazione alle ispezioni degli enti regolatori internazionali in ambito Pharma, Biotech e Medical Device. Lo staff dell’azienda sa coordinare e gestire dipartimenti complessi, personale, laboratori e complessi progetti internazionali in ambito qualità (QA & QC – Quality Unit Project). Inoltre, grazie alla lunga esperienza del suo fondatore Dario Sannino, GxP Consulting offre consulenze di primissimo livello sui prodotti farmaceutici e, in generale, sulle discipline e tecnologie inerenti la Cromatografia liquida (HPLC e UPLC), Spettroscopia ad infrarossi (NIR), tecniche elettroforetiche, Gascromatografia, Assorbimento Atomico, Polarimetria, Spettroscopia Raman e ultravioletti (UV-VIS).

La concezione manageriale di GxP Consulting S.A.S. di Dario Sannino & C. è quella della Lean Six Sigma, struttura organizzativa che programma gli obiettivi in funzione delle capacità di performance e dell’eliminazione di “sprechi”. Si tratta di una concezione manageriale giovane e molto utilizzata nelle industrie dei controlli qualitativi. Come nel karate, la Lean Six Sigma adotta una sorta di “cintura del personale”, divisa in cintura bianca (“white belts”), cintura gialla (“yellow belts”), cintura verde (“green belts”), cintura nera (“black belts” e “master black belts”). In GxP Consulting S.A.S. Dario Sannino è “cintura nera”, questo gli permette di offrire un ottimo servizio di gestione della qualità, anche in forza del rodaggio acquisito nelle precedenti esperienze professionali (per saperne di più visitate il sito www.dariosannino.com) .

Biotech, Medical Device e Parenteral Large Volume Infusion sono le discipline nelle quali la GxP Consulting S.A.S. di Dario Sannino & Co. vanta la migliore esperienza sul campo. La biotecnologia (Biotech) è l’applicazione tecnologica di sistemi biologici ed organismi viventi. Nel campo farmaceutico, medico ed ospedaliero la biotecnologia viene utilizzata per ottenere prodotti e processi utili alla regolazione della vita di una cellula o di un organismo che risiede in essa. L’industria biotecnologica ricerca e sviluppa nuovi targets farmacologici per la cura delle malattie più gravi e per il miglioramento dei processi diagnostici. Lo studio e la commercializzazione di farmaci biotecnologici è un processo laborioso che comporta un altissimo valore aggiunto dei prodotti, oltre che personale con un’avanzata qualificazione scientifica. La biotecnologica non richiede materie prime, ma una importante preparazione scientifica che sappia rinnovarsi nel tempo al passo con i mutamenti del settore farmaceutico.

Per Medical Device si intende qualunque dispositivo medico utilizzato, da solo o in combinazione con altri dispositivi o software, nel campo diagnostico e terapeutico. In medicina, al pari dei farmaci, i dispositivi medici devono essere autorizzati prima di essere immessi in commercio. Questo comporta che un Medical Device affronta studi clinici e coefficienti di sicurezza importanti presso strutture idonee allo scopo. La prestazione di un Medical Device non dipende soltanto dal fattore tecnologico. Nel caso di dispositivi medici legali, devono e essere esibite certificazioni a norma di legge rilasciate dagli organismi notificati. Un esempio di certificazione per dispositivi medici legali è la Marcatura CE, che denomina i prodotti obbligati alla dichiarazione di conformità prevista dalla direttive comunitaria europee.

La Parenteral Large Volume Infusion, o nutrizione parenterale, riguarda l’applicazione di nutrienti iniettabili attraverso somministrazione endovenosa. Questi nutrienti sono assoggettati ad una specifica classificazione, che varia in base al processo di produzione, al tipo di imbottigliamento e conservazione, alla fonte di provenienza di questi nutrienti. La nutrizione parenterale può essere parziale o totale e viene somministrata a pazienti che non possono assumere cibo attraverso il normale processo digestivo, oppure a pazienti i quali, per altri motivi medici, necessitano di favorire un ritorno veloce alla normalità nutrizionale, ad esempio, a seguito di interventi chirurgici o trattamenti intensivi.